マスメディアを通して利点が多く宣伝されているジェネリック医薬品ですが、問題点はないのでしょうか？
また、そもそもジェネリック医薬品って何なのでしょうか？

今回は、ジェネリック医薬品の問題点を中心にまとめました。

ジェネリック医薬品の問題点は？

一般女性

ジェネリック医薬品の問題点はありますか？

もしそのような利点のみであれば、医療従事者もすぐにジェネリック医薬品に変えているはずですが、実際はそうではありません。
なぜなら、ジェネリック医薬品にはそれなりの問題点があるからです。

医師

それでは、その問題点を以下に説明していきます。

全ての成分が新薬（先発医薬品）と同等ではない点

有効成分そのものは同じでも、それ以外の添加物などが微妙に違うものである場合があり、それが人によっては合わなかったり、分解や吸収に多少の影響を与えている可能性があります。

添加物が変われば薬が体内においてどのように溶けていくか、どれくらいの速度で吸収されていくかが変化してしまい、薬の効き過ぎにより副作用が出やすくなる可能性や逆に薬の効力が落ちる問題も生じます。

実際にジェネリック医薬品（後発医薬品）に切り替えたことで薬の効果が落ちたという事例があったり、ジェネリック医薬品（後発医薬品）は新薬（先発医薬品）に比べ情報量が少ないので患者への説明が不十分にならないかという疑問も提起されています。

技術力の差によって薬の効能に違いが出る可能性がある点

先発医薬品メーカーは、数百億もの費用をかけて薬を開発するためその製造方法を細部まで公表することはありません。

そのため、ジェネリック医薬品メーカーは公表されていない不明な部分を独自の技術で補って製造する必要があり、たとえ先発医薬品と同じ医薬品が出来たとしても不明な部分の製造方法に違いが出て、その結果、効果に違いが出てしまう可能性があります。

ジェネリック医薬品には安全性試験がない点

ジェネリック医薬品には製薬会社での有効性試験はありますが、安全性の試験はありません。

日本医師会の報告においても医療機関が品質の問題でジェネリック医薬品の使用を中止したという事例があり、これは、安全性の試験がないためです。

そのため安全性のデータもなく、ジェネリック医薬品は製品に対する情報量が極端に少ない問題もあります。

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ジェネリック医薬品の利点は？

一般女性

ジェネリック医薬品の利点はありますか？

医師

利点には以下のようなものがあります。

先発医薬品に比べて低価格

ジェネリック医薬品の薬代は先発医薬品の3割～5割程度も安く設定することができるため、薬代の負担が減ることが利点としてあげられます。

ジェネリック医薬品が低価格である理由は、新薬の有効成分の研究開発と特許取得にかかる高額なコストを払う必要がないからです。

医療費削減に貢献

医療財政面で医療費にかかる国庫負担を減らす事が出来るため将来にわたり医療の質と国民皆保険制度の維持に貢献できます。

高齢社会となった日本の国民医療費は膨らみ続けており医療費に対しての医療財政は厳しい状況が継続する見込みで、こうした状況の下、医療費の削減に貢献する薬として注目されているのがジェネリック医薬品です。
関連記事）糖尿病の糖質制限の効果は？問題点はないの？

そもそもジェネリック医薬品ってどんな薬品なの？

医薬品には、商品名の他に有効成分名を示す一般名（generic name）があり、一般名は、世界保健機関WHOに登録されている世界共通の名称となります。

新薬（先発医薬品）開発には、10～15年もの長い歳月と、数百億円以上といわれる莫大な費用がかけられ、それを開発した製薬会社は、特許の出願により約20～25年間その薬を独占的に製造・販売する権利を得ます。

しかし、この特許期間が終了すると、その権利は国民の共有財産となり、他の製薬会社から同等の有効成分を使った薬が製造･販売されるようになり、それが、ジェネリック医薬品となります。

ジェネリック医薬品かどうしたらわかるの？

実際に処方されているお薬の名称（一部でも可）を、「ジェネリック医薬品検索」で検索していただくと、その名称を含む先発医薬品のリストが表示されます。

次に、その中から実際に服用しているお薬を選択しますと、それに対応するジェネリック医薬品の一覧が表示されます。

また、対応するジェネリック医薬品の一覧のうち、メーカー名にリンクのある場合、そこから詳細情報をご覧になることも可能です。

関連記事）脳ドックの評判は？受ける前に知っておきたい5つのこと！

最後に

長い開発時間や高額な開発費がかかる新薬（先発医薬品）に比べてジェネリック医薬品（後発医薬品）は、開発コストがかからないため低価格で提供できるというメリットがあります。

しかし、その一方で情報提供が不十分な点や、薬品の中には効能効果や用法用量が新薬（先発医薬品）と異なり、適応症が少ないケースがあるというデメリットもあります。

現在、政府は新薬（後発医薬品）の普及を急速に進めようとしていますが、このようなジェネリック医薬品（後発医薬品）のメリットとデメリットをしっかりと理解し、値段が安かったから､すすめられたから、というだけでジェネリック医薬品を選ぶのは、何らかのリスクを伴う可能性もある事を知っておく事が大切です。

一般女性

情報に振り回される事なく、自ら薬に関する知識を得ることが大切ですね。役立つ情報を有難うございました。

普通は油を制限すること、つまりカロリーを制限することだと思っていると思います。糖尿病の場合は、カロリーが高い脂質はもちろん、血糖値が上がらないように、糖質も制限します。

しかし、脂質(油)は制限しないで、糖質のみを制限した方が、糖尿病にはよいということがわかってきました。

糖質のみを制限した方が健康になる！

驚きの臨床試験①ATOZ試験

ATOZ試験(JAMA 2007;297:969-977)というBMIが27を超える肥満者に対して、

する群に分けて、調査をしたところ、

• 体重が最も減ったのは、炭水化物を制限した群
• 中性脂肪が最も減ったのも、炭水化物を制限した群
• 善玉コレステロール(HLD-C)が最も増えたのも、炭水化物を制限した群
• 血圧が最も下がったのも炭水化物を制限した群

という驚きの結果が出たのです。

驚きの臨床試験②DIRECT試験

またDIRECT試験(N Engl J Med 2008,359,229-241)では、BMIが27を超える肥満者に対して、

という群に分けて、2年間調査したところ、

• 体重が最も減ったのは、炭水化物を制限した群
• 中性脂肪が最も減ったのも、炭水化物を制限した群
• 善玉コレステロール(HLD-C)が最も増えたのも、炭水化物を制限した群
• HbA1cを最も改善させたのも、炭水化物を制限した群
• 空腹時血糖の変化が最も少なかったのも、炭水化物を制限した群

というこれまた驚きの同じような結果が出たのです。

さらに、このDIRECT試験では、空腹時の血糖の変化が少なかったのに、HbA1cが改善したということは、食後血糖を改善したということを意味します。糖尿病では、HbA1cだけでなく、血糖が変動することがよくないので、この両者を糖質制限が改善したということを示唆しているのです。

つまり、油を制限するよりも糖質制限をした群が最も健常人に近づいたということです。

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糖質制限に問題点はないの？

糖質制限に対する懸念はしばしば以下の２点が挙げられます。

「一時的に、改善するだけじゃないの？長続きしないよ。」
「高タンパクは腎臓によくないでしょ？そこはどうなの？」

糖質制限は長続きしない？

しかし、これら懸念はその後の４年間の追跡調査(Obes Rev 2012,13,1048-1066)により、消されることになります。糖質制限食は4年後も変わらず、

いずれも改善を認めたままだったのです。

糖質制限は腎機能を悪化させる？

また、気になる腎臓の機能についても、

• 糖質制限食は、腎機能は悪くならずに、むしろ腎機能の指標であるeGFRは上昇した。

のです。糖質制限は腎臓に対しても安全であるということが確認されました。

※もちろん糖尿病腎症が進行した状態(3期以降)では、慎重に行う必要がありますし、糖尿病腎症の４期以降では、タンパク制限を優先すべきであり、糖質制限食は行うべきではありません。

まとめ

食事制限で、健康になりたければ、カロリーを制限するのではなく、糖質を制限すればよいということがわかりました。

糖質制限は最強だということがわかったんですね。ほんとびっくりですね^^;;。

近年流行りの糖質制限食ですが、そこに問題点はないのでしょうか？

一つ気になるのは糖質＝炭水化物の摂取を制限することで、仮に体重は減っても、炭水化物、タンパク質、脂質の３大要素の摂取のバランスを崩すことにより、体の組成がおかしなことになったりはしないのかということです。

今回は最新のアメリカ糖尿病学会のデータを集めてきました。糖質だけでなくタンパク質、脂質についてもまとめました。そこには驚きの結果がありました。

糖質制限ってそもそも１日何gまでの糖質？

糖質制限ですが、海外の複数の医師が以下のように定義しています。

と定義されています。Atkins先生やりすぎでしょ^^;;

実際、美味しく食事をして、持続可能な糖質制限食であるためには、

というくらいがよいと言われています。

これ以上制限するとしても1日の摂取量で50gは下回らない方がよいと考えられます。（極端な糖質制限食は、脂肪が分解されて出てくる体に有害なケトン体が増えてくる可能性があるからです。）

このペースで続けられることで、体重、脂質、血圧の改善にもつながっていきます。

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糖質制限についてアメリカの最新事情は？

糖質制限を考えるにあたり、最も糖質についてシビアにならないといけない糖尿病患者のガイドラインをチェックする必要があります。そこで最新の海外事情をチェックしましょう。

実は、アメリカ糖尿学会は2013年に栄養療法の勧告について５年ぶりに改定しました。そしてその内容も大きく変更されたのです。

三代栄養比率の比率について

糖尿病患者にとって理想的な三代栄養素比率は存在しない、としています。個々の患者の食事パターンから決定されるもの。嗜好や代謝目標を考慮して設定されなければならない。

つまり、無理に糖質が何％と決める必要はないということです。

食事パターンについて

様々な食事パターンが糖尿病管理のために受容できる。としています。

つまり、糖質制限食もOK、ベジタリアンもOK、低脂質食もOK、地中海食もOKということです。

タンパク質摂取について

糖尿病腎症(4期であっても)のある糖尿病患者に対してもタンパク制限食は推奨されない、としています。その理由として、血糖管理、心血管リスク、腎機能に影響しないことがわかったためです。

そもそも2004年や2008年にはタンパク質は食事の15-20%までにするべきで糖尿病腎症の場合は0.8g/kgに制限されていたのです。

なんでこんなに変わってしまったのでしょうか？

結果、次のような勧告がAMDA(国際医療情報センター)から出されました。

これを踏まえてか、日本の厚労省もタンパク質制限の基準を次のように変更したのです。

「タンパクをとればとるほど腎臓に負担がかかり、腎臓を悪くする。タンパクを制限するほど腎臓にやさしいのだ。」

とつい最近までは言われていましたが、もはや過去の産物となってしまったわけです。

脂質について

量よりも質がはるかに重要であるとのことです。

米国糖尿病学会(ADA)の脂質に関する勧告は次のように変化しています。

最初は、脂肪は少ない方がいい！と言っていたのに、今は質が重要だ！と言っているんです。

すごい変わりようですよね・・・・。

そしてお待ちかね糖質制限食について

糖質制限食についても米国糖尿病学会(ADA)の勧告は次のように変化しています。

え？黒が白に変わっていますね・・・。推奨しないと言っていたのに、してもいいよ！ですか。

なぜこんなに黒が白に変わるようなことになったのでしょうか？

もちろん糖尿病学会も気まぐれでやっているわけではなく、そこにはきちんとした根拠(evidence)があるのです。その根拠の一つが以下。

といったものがあります。

つまり糖質制限したら糖尿病にとっても、脂質異常症にとってもいいことばかりだったということです。

糖質制限食はアメリカ糖尿病学会のお墨付き

つまり、糖質制限食はアメリカ糖尿病学会のお墨付きの食事法であり、それは科学的根拠に基づいているものであるということです。

ここ10年ちょっとの間に大きく変わっていますので、少し古い資料などを見ていると糖質制限食に否定的な意見が正しいということになりますが、今は糖質制限食を推奨しているということですね。