政府がジェネリック医薬品の使用を推奨していることで、ジェネリック医薬品も一般的に浸透してきており、実際にジェネリック医薬品を使用している方もいらっしゃると思います。

マスメディアを通して利点が多く宣伝されているジェネリック医薬品ですが、問題点はないのでしょうか?
また、そもそもジェネリック医薬品って何なのでしょうか?

今回は、ジェネリック医薬品の問題点を中心にまとめました。

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ジェネリック医薬品の問題点は?

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一般女性
ジェネリック医薬品の問題点はありますか?

ジェネリック医薬品=「低価格」・「同等の効果」が完全に成り立つわけではありません。

もしそのような利点のみであれば、医療従事者もすぐにジェネリック医薬品に変えているはずですが、実際はそうではありません。
なぜなら、ジェネリック医薬品にはそれなりの問題点があるからです。

医師
それでは、その問題点を以下に説明していきます。

全ての成分が新薬(先発医薬品)と同等ではない点

有効成分そのものは同じでも、それ以外の添加物などが微妙に違うものである場合があり、それが人によっては合わなかったり、分解や吸収に多少の影響を与えている可能性があります。

添加物が変われば薬が体内においてどのように溶けていくか、どれくらいの速度で吸収されていくかが変化してしまい、薬の効き過ぎにより副作用が出やすくなる可能性や逆に薬の効力が落ちる問題も生じます。

実際にジェネリック医薬品(後発医薬品)に切り替えたことで薬の効果が落ちたという事例があったり、ジェネリック医薬品(後発医薬品)は新薬(先発医薬品)に比べ情報量が少ないので患者への説明が不十分にならないかという疑問も提起されています。

 

私も、便秘でラキソベロンを内服することがありますが、ある日急に後発品に変えられた途端、便が硬くなり、すぐに主治医にお願いして、ラキソベロンに戻してもらった経験があります。

ラキソベロンに戻したら、元のように便が柔らかくなりました。プラセボではないの?という医師もいますが、その後も試したところ同じでした。

 

技術力の差によって薬の効能に違いが出る可能性がある点

先発医薬品メーカーは、数百億もの費用をかけて薬を開発するためその製造方法を細部まで公表することはありません。

そのため、ジェネリック医薬品メーカーは公表されていない不明な部分を独自の技術で補って製造する必要があり、たとえ先発医薬品と同じ医薬品が出来たとしても不明な部分の製造方法に違いが出て、その結果、効果に違いが出てしまう可能性があります。

ジェネリック医薬品には安全性試験がない点

ジェネリック医薬品には製薬会社での有効性試験はありますが、安全性の試験はありません

日本医師会の報告においても医療機関が品質の問題でジェネリック医薬品の使用を中止したという事例があり、これは、安全性の試験がないためです。

そのため安全性のデータもなく、ジェネリック医薬品は製品に対する情報量が極端に少ない問題もあります。

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ジェネリック医薬品の利点は?

一般女性
ジェネリック医薬品の利点はありますか?
医師
利点には以下のようなものがあります。

先発医薬品に比べて低価格

ジェネリック医薬品の薬代は先発医薬品の3割~5割程度も安く設定することができるため、薬代の負担が減ることが利点としてあげられます。

ジェネリック医薬品が低価格である理由は、新薬の有効成分の研究開発と特許取得にかかる高額なコストを払う必要がないからです。

医療費削減に貢献

医療財政面で医療費にかかる国庫負担を減らす事が出来るため将来にわたり医療の質と国民皆保険制度の維持に貢献できます

高齢社会となった日本の国民医療費は膨らみ続けており医療費に対しての医療財政は厳しい状況が継続する見込みで、こうした状況の下、医療費の削減に貢献する薬として注目されているのがジェネリック医薬品です。
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そもそもジェネリック医薬品ってどんな薬品なの?

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ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、新薬(先発医薬品)の特許が切れたあとに販売される、先発医薬品と治療学的に同等であると承認された薬品です。また、一般的に開発費用が安く抑えられることから、先発医薬品に比べて低価格となっています。

 

医薬品には、商品名の他に有効成分名を示す一般名(generic name)があり、一般名は、世界保健機関WHOに登録されている世界共通の名称となります。

新薬(先発医薬品)開発には、10~15年もの長い歳月と、数百億円以上といわれる莫大な費用がかけられ、それを開発した製薬会社は、特許の出願により約20~25年間その薬を独占的に製造・販売する権利を得ます。

しかし、この特許期間が終了すると、その権利は国民の共有財産となり、他の製薬会社から同等の有効成分を使った薬が製造・販売されるようになり、それが、ジェネリック医薬品となります。

ジェネリック医薬品かどうしたらわかるの?

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実際に処方されているお薬の名称(一部でも可)を、「ジェネリック医薬品検索」で検索していただくと、その名称を含む先発医薬品のリストが表示されます。

次に、その中から実際に服用しているお薬を選択しますと、それに対応するジェネリック医薬品の一覧が表示されます。

また、対応するジェネリック医薬品の一覧のうち、メーカー名にリンクのある場合、そこから詳細情報をご覧になることも可能です。

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最後に

長い開発時間や高額な開発費がかかる新薬(先発医薬品)に比べてジェネリック医薬品(後発医薬品)は、開発コストがかからないため低価格で提供できるというメリットがあります。

しかし、その一方で情報提供が不十分な点や、薬品の中には効能効果や用法用量が新薬(先発医薬品)と異なり、適応症が少ないケースがあるというデメリットもあります。

現在、政府は新薬(後発医薬品)の普及を急速に進めようとしていますが、このようなジェネリック医薬品(後発医薬品)のメリットとデメリットをしっかりと理解し、値段が安かったから、すすめられたから、というだけでジェネリック医薬品を選ぶのは、何らかのリスクを伴う可能性もある事を知っておく事が大切です。

一般女性
情報に振り回される事なく、自ら薬に関する知識を得ることが大切ですね。役立つ情報を有難うございました。

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